Šios pramonės atstovai tvirtina, kad siūloma sistema nebus naudinga MVB, pažymėdami, kad būtent šios įmonės atlieka daugiausia pamatinio darbo išrandant naujas technologijas, galinčias išgelbėti gyvybę pacientams.
Po sveikatos skandalo, kuris kilo Prancūzijoje dėl nekokybiškų krūtų implantų, Europos Komisija parengė naujas taisykles, reikalaujančias patvirtinti medicinines priemones.
Europos Parlamento narys, socialistas Dagmaras Rothas – Behrendtas pasiūlė įvesti centralizuotą leidimų sistemą vadinamoms III klasės medicininėms priemonėms, keliančioms didžiausią riziką pacientams. Šiai klasei priskiriami tokie aparatai kaip širdies ritmo stimuliatoriai ir dirbtiniai klubo sąnariai.
Tačiau Europos medicininės technikos pramonės asociacijos „Eucomed“ vadovas Serge Bernasconi svetainei euractiv.com sakė, kad nepriklausomas tyrimas parodė, jog dėl siūlomos ES leidimų sistemos gyvybiškai svarbūs gydymo metodai pacientus pasiektų 3 – 5 metais vėliau, taip ir neįgavę papildomo saugumo.
Jis pateikė pavyzdį su technologija, vadinama „inkstų arterijų denervacija“, kuri taikoma sunkaus laipsnio, nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams, kurių būklės neįmanoma koreguoti tik medikamentais. Šis gydymo metodas jau gelbsti pacientų gyvybes Europoje, tuo tarpu 7 mln. nuo šios ligos kenčiančių amerikiečių tebelaukia, kol šis gydymo būdas bus patvirtintas.
Tarp kitų pavyzdžių S. Bernasconi minėjo du kardiovaskulinių ligų gydymo metodus (širdies resinchronizacijos terapiją ir aortos vožtuvo implantaciją per kateterį), kurie Europoje jau išgelbėjo 50 tūkst. žmonių gyvybių, o Jungtinėse Valstijose gerokai vėluoja.
„Tai tik keli pavyzdžiai iš daugelio, kai europiečiai pirmieji galėjo pasinaudoti šiomis naujovėmis, padėjusiomis pratęsti jų gyvenimą. Jei esi pacientas, neturintis kito pasirinkimo, šie metodai tampa gyvenimo arba mirties reikalu“, - sakė jis.
Prognozės, kad centralizuota leidimų tiekti produktą rinkai sistema leis patvirtinti technologijas per devynis mėnesius, yra itin optimistinės, pridūrė S. Bernasconi, galvoje turėdamas Europos Parlamento aplinkos ir sveikatos komiteto nario D. Rotho – Behrendo parengtą projektą.
„Šiame procese yra etapų, kurie potencialiai gali smarkiai užvilkinti leidimų išdavimo eigą. „Eucomed“ pripažįsta, kad reikia pokyčių sistemai patobulinti, tačiau šiam pasiūlymui būdingos tokios pačios gerai žinomos problemos, kurios užvilkina technologijų patvirtinimą Jungtinėse Valstijose pagal Maisto ir vaistų administracijos sistemą“, - konstatavo medicininės įrangos pramonės atstovas.